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藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
以下是小編整理的藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法，全文內(nèi)容如下，敬請(qǐng)大家閱讀參考。
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等行為，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)及有關(guān)藥品管理法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品類易制毒化學(xué)品，是指《條例》附表所列的麥角酸、麥角胺、麥角新堿及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，包括所列物質(zhì)可能存在的鹽類及其單方制劑。
第三條 本辦法適用于藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、監(jiān)督管理等活動(dòng)。
第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和購(gòu)買等活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和購(gòu)買等活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。
第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可
第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理局部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人不得從事藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第六條 申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：
(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表(見(jiàn)附件1);
(二)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件;
(四)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
(五)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品工藝設(shè)備平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
(六)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
(七)企業(yè)及其工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的聲明。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行審查，作出行政許可決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》(樣式見(jiàn)附件2);作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本“生產(chǎn)范圍”項(xiàng)中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，在副本“生產(chǎn)范圍”項(xiàng)中標(biāo)注藥品名稱。
第八條 藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。
境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑。
第九條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定。對(duì)具有藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)經(jīng)歷的企業(yè)，在審批中予以優(yōu)先考慮。
第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門具體辦理藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批事項(xiàng)。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：
(一)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表(見(jiàn)附件1);
(二)加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
(四)企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
(五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
(六)企業(yè)及其工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的聲明。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出行政許可決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品原料藥”，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學(xué)品由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，無(wú)須辦理經(jīng)營(yíng)許可。其中小包裝藥品類易制毒化學(xué)品由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一收購(gòu)。
第三章 購(gòu)買許可
第十三條 國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》(以下簡(jiǎn)稱《購(gòu)用證明》)。
第十四條 《購(gòu)用證明》發(fā)放范圍：
(一)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)含藥品類易制毒化學(xué)品單、復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(二)使用藥品類易制毒化學(xué)品的獸藥、化工原料等生產(chǎn)企業(yè)。
(三)使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位。
(四)具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)。
(五)取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可證的外貿(mào)企業(yè)。
《購(gòu)用證明》發(fā)放范圍不包括使用藥品類易制毒化學(xué)品作為保健食品和食品添加劑的企業(yè)。
第十五條 購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，除填報(bào)“購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表”(見(jiàn)附件3)、法人委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證明文件外，根據(jù)不同情況應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送以下資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(二)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)用于科研的除外);
(三)《藥品GMP證書(shū)》或《藥品GSP證書(shū)》復(fù)印件;
(四)國(guó)內(nèi)購(gòu)貨合同復(fù)印件及用量計(jì)算依據(jù);
(五)上次購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品增值稅發(fā)票復(fù)印件(首次除外)和購(gòu)買藥品使用情況;
教學(xué)科研單位和非藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
(一)使用單位資質(zhì)證明文件復(fù)印件 ;
(二)用途證明材料;
(三)企業(yè)法人出具的申報(bào)資料真實(shí)性以及確保將藥品類易制毒化學(xué)品用于合法用途的保證函;
(四)上次購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品增值稅發(fā)票復(fù)印件(首次除外)和購(gòu)買藥品使用情況;
(五)其中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供獸藥批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和主管部門同意申購(gòu)的文件;
(六)用量計(jì)算依據(jù)。
外貿(mào)出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
(一)出示易制毒化學(xué)品出口準(zhǔn)許證，并提供復(fù)印件;
(二)上次購(gòu)買產(chǎn)品和出口情況證明材料。
以上復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單位的公章。
第十六條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)5日內(nèi)進(jìn)行審查，作出行政許可決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》(樣式見(jiàn)附件4);作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第十七條 購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品必須使用《購(gòu)用證明》原件�！顿�(gòu)用證明》有效期三個(gè)月，只能在有效期內(nèi)一次性使用。禁止買賣或轉(zhuǎn)讓《購(gòu)用證明》。
《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)從藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下和小包裝麻黃素的，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉的藥品、第一類精神的藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學(xué)品，無(wú)需辦理《購(gòu)用證明》。
第十九條 藥品類易制化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用或者自營(yíng)出口藥品類易制化學(xué)品的，也應(yīng)當(dāng)辦理《購(gòu)用證明》。
第二十條 需要使用藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的單位購(gòu)買。
第四章 購(gòu)銷管理
第二十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將小包裝藥品類易制毒化學(xué)品銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。
第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑銷售給取得《購(gòu)用證明》的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，本辦法第十八條第一款規(guī)定的情形除外。
第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位，不得向其他單位銷售。
第二十四條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)入的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學(xué)品、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)入的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，納入麻醉的藥品和第一類精神的藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)。
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)之間、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝藥品類易制毒化學(xué)品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十五條 教學(xué)科研單位憑《購(gòu)用證明》向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品。
非藥品生產(chǎn)企業(yè)從藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。
第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方銷售檔案，內(nèi)容至少包括：
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(二)購(gòu)買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式;
(三)法人委托書(shū)原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件;
(四)《購(gòu)用證明》原件;
(五)銷售記錄。
第二十七條 銷售藥品類易制毒化學(xué)品原料藥及單方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查《購(gòu)用證明》、采購(gòu)人員身份證明等，無(wú)誤后方可銷售，記錄并保存核查情況。
第二十八條 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品類易制毒化學(xué)品交易。
藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售。
第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，其他購(gòu)用單位不得自行銷售藥品類易制毒化學(xué)品原料藥;外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。
購(gòu)用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第五章 安全管理
第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存和安全管理設(shè)施。應(yīng)當(dāng)建立層層落實(shí)責(zé)任制的管理制度。
其他使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)建立使用、儲(chǔ)存管理制度，采取必要的安全管理措施。
第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)(柜)儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，設(shè)有報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。其中，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施。
企業(yè)可在麻醉的藥品和第一類精神的藥品專庫(kù)中存放藥品類易制毒化學(xué)品。
第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用帳冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。
藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到帳物相符。
第三十三條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵生產(chǎn)崗位設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施。
第三十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。
第六章 監(jiān)督檢查
第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。明確省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督范圍和職責(zé)，建立監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度。
監(jiān)督檢查的重點(diǎn)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等。
第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，建立監(jiān)督檔案。應(yīng)當(dāng)將每次檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)載明需要整改的內(nèi)容及期限。對(duì)整改的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤檢查。
第三十七條 被檢查的單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可以及依法吊銷許可的情況通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。
第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時(shí)報(bào)告上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
已建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)及時(shí)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況。
第四十條 對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，在20 日內(nèi)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
第四十一條 依法收繳、查獲的藥品類易制毒化學(xué)品一律銷毀。
第七章 法律責(zé)任
第四十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷本辦法作出的有關(guān)許可。
第四十三條 對(duì)因違反《條例》的規(guī)定，已由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，藥品監(jiān)督管理部門自作出行政處罰決定之日起3年內(nèi)停止受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等許可申請(qǐng)。
第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(一) 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買單位未嚴(yán)格執(zhí)行安全管理制度的;
(二)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買單位未按規(guī)定配備安全管理設(shè)施的;
(三)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和教學(xué)、科研單位的。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)之間、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間經(jīng)銷藥品類易制毒化學(xué)品的。
第四十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由藥品監(jiān)督管理管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予相應(yīng)的行政處罰。
第八章 附 則
第四十六條 藥品類易制毒化學(xué)品的運(yùn)輸、進(jìn)出口管理等，按照《條例》及政府有關(guān)行政主管部門的規(guī)定辦理。
第四十七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的監(jiān)督管理按照農(nóng)業(yè)部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理按照衛(wèi)生部的規(guī)定執(zhí)行。
第四十八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)。
生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑的單位，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本辦法第三十九條的規(guī)定。
第四十九條 本辦法所稱小包裝藥品類易制毒化學(xué)品是指供醫(yī)療、教學(xué)科研使用的小包裝藥品類易制毒化學(xué)品原料藥;
本辦法所稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè);區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是指在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉的藥品和第一類精神的藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第五十條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一九九九年六月二十六日發(fā)布的《麻黃素管理辦法(試行)》、二○○○年六月二十九日下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》和二○○一年四月二十四日下發(fā)的《關(guān)于確保麻黃素單方制劑供應(yīng)的通知》同時(shí)廢止。
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