制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認

　　制藥企業(yè)HVAC系統(tǒng)的安裝確認

　　[摘 要]制藥企業(yè)的凈化空調系統(tǒng)在投入生產(chǎn)使用前需要通過驗證來確認該系統(tǒng)可以保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。文章主要介紹了凈化空調系統(tǒng)安裝確認實施的主要項目及記錄。

　　[關鍵詞]制藥企業(yè);HVAC;安裝確認;方案;報告

　　引言

　　藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)2010版，第48條“應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求”;第139條“企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認”[1]。

　　對此強制性法規(guī)要求，制藥行業(yè)必須對潔凈生產(chǎn)環(huán)境的關鍵設備HVAC系統(tǒng)進行驗證/確認，以此保證潔凈環(huán)境的有效維持來降低產(chǎn)品生產(chǎn)期間被污染的風險。系統(tǒng)在設計確認完成后，即開始安裝確認。

　　1.HVAC系統(tǒng)安裝確認目的

　　對HVAC系統(tǒng)(設備、儀器和設施等)安裝合理性、規(guī)范性進行確認，檢查系統(tǒng)的制作和安裝是否正確，確認是否符合設計要求和法規(guī)要求。

　　2.HVAC系統(tǒng)安裝確認的主要項目

　　系統(tǒng)安裝過程普遍為機組及輔機安裝―風管安裝制作(清潔)―系統(tǒng)連接―系統(tǒng)清潔―安裝高效過濾器，整個確認過程也可依此進行。

　　2.1 系統(tǒng)的文件確認

　　文件通常包括設備的各種技術文件、操作手冊、安裝資料、合同、相關圖紙(壓力或氣流方向圖、空氣處理機組分區(qū)圖、管道管路和設備平面圖、竣工圖等[2])。文件確認的目的在于檢查凈化空調系統(tǒng)的安裝所需的相關文件，記錄文件名稱、發(fā)布日期、版本號等信息，來證明文件是可用的。

　　2.2 風管安裝的確認

　　該項目主要目的是確認風管的制作、清洗和安裝是符合要求的。風管的制作應按照GB50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范進行;風管內部應已用清潔劑清洗干凈，風管開口處已用薄膜進行密封，可以防止受到來自施工環(huán)境塵埃的污染;風管已按照GB50243-2002的進行漏光、漏風測試，測試結果應符合要求;風管安裝的位置、標高、走向應符合設計要求[3]，風管連接應嚴密，風閥開啟方向正確。上述的風管制作、清洗、安裝和泄漏測試皆應有記錄。

　　2.3 系統(tǒng)圖和布局圖的確認

　　確認的目的主要是核實系統(tǒng)圖和布局圖是與設計一致的，并能夠反映系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。

　　確認的方法可以通過系統(tǒng)和圖紙的比較進行。如按照相關圖紙使用黑筆標出每一臺設備、裝置、元件、線、尺寸、標簽(設備識別號)和儀表，使用紅筆更新圖紙的內容，以準確地反映系統(tǒng)安裝的最終狀態(tài)。

　　2.4 設備安裝的確認

　　目的是確認已經(jīng)安裝的設備與設計要求、采購要求是一致的，其確認方法可以按照已安裝的狀態(tài)，將空氣處理機組(制造商、型號、序列號、風扇的功率、電氣要求、設備技術參數(shù))、加熱部分(蒸汽盤管)、加濕部分(加濕器、制造商、型號)、風閥(類型、型號、序列號)、消毒輔助系統(tǒng)等的相關信息與設備清單逐一比較且記錄。

　　2.5 關鍵儀表清單和儀表校準的確認

　　確認關鍵儀表清單(壓力表、風壓表、溫濕度表、電流電壓表)與已安裝的儀表相一致，所有儀表已經(jīng)得到校準， 并在它們的校準有效期內， 且已經(jīng)貼上有關校準信息的標簽(標識號、校準日期、預計再校準日期等)，相關的校準報告有用。

　　2.6 高效過濾器的安裝確認

　　確認高效過濾器的過濾效率證書是可用的，并已存檔;確認高效過濾器的表面完好，無裂縫;確認實際已安裝的高效過濾器的生產(chǎn)廠家、型號、材質、編號、位置、數(shù)量等信息與設計圖紙一致;確認過程及高效的安裝均需有記錄。高效過濾器的完整性測試一般可以在HVAC系統(tǒng)的運行確認中進行。

　　2.7 公用設施的確認

　　應當確認所有的電氣連接和所有的系統(tǒng)部件的電源供應，以確定它們是符合單元要求與系統(tǒng)規(guī)范的;同時要確認經(jīng)過空氣處理機、加濕器、加熱器以及其他設備的蒸汽符合蒸汽系統(tǒng)部件規(guī)范，并進行了正確的安裝;冷凍水的確認也不能忽略。

　　2.8 其他

　　HVAC系統(tǒng)的安裝確認過程開始前，應先進行所有安裝確認人員的培訓，確保參與人員能夠有效的開展確認。整個確認過程中，若出現(xiàn)偏差，均應進行調查且記錄。

　　3.驗證方案

　　驗證方案必須定義驗證所包含的具體項目和活動。根據(jù)企業(yè)HVAC系統(tǒng)的設計進行安裝確認的方案起草;該方案必須在驗證實施之前準備好，方案一般包括以下內容：驗證的目的、范圍、職責(施工方、企業(yè)及各職能部門)、參考文件、系統(tǒng)描述(廠房概況、HVAC系統(tǒng)描述)、驗證實施的主要項目及可接受標準、偏差、附件列表、執(zhí)行的審核和標準、表格(驗證實施項目的填寫)。

　　4.驗證報告

　　驗證報告是各個階段的工作全部完成后，對驗證的結果進行總結分析和評估，并形成明確的最終結論，制藥企業(yè)的HVAC安裝確認的報告最終需要質量受權人批準。

　　5.結語

　　HVAC系統(tǒng)是維持潔凈環(huán)境的關鍵設備，系統(tǒng)的合理安裝是設備運行的前提條件，安裝確認是一項比較細致、重要的工作，上面主要講述了安裝確認中主要的驗證項目和驗證方案及報告的基本格式，GMP是一個發(fā)展，不斷進步的過程，安裝確認還有很多需要完善的地方，需要廣大驗證人員一起探討、努力學習。

　　參考文獻

　　[1] 中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，2010年修訂.

　　[2] 國家食品食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南廠房設施與設備[M].北京.中國醫(yī)藥科技出版社.2011：364.

　　[3] GB 50243-2002，通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范[S]：32.

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