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上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入管理辦法
導語：下面是小編收集的上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入管理辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了加強對本市醫(yī)療技術(shù)臨床應用的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進醫(yī)學科學的發(fā)展，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通知》(國辦發(fā)〔2000〕16號)的要求及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本市范圍內(nèi)各級、各類醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應用及其管理。
第三條 市衛(wèi)生局負責本市醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入的管理工作。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入的相關(guān)管理工作。
第四條 本辦法所指的醫(yī)療技術(shù)，分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括專項技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。
新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項目：
(一)使用新試劑的診斷項目;
(二)使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目;
(三)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目;
(四)生物基因診斷和治療項目;
(五)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目;
(六)組織、器官移植技術(shù)項目;
(七)其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。
專項技術(shù)是指經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準后，醫(yī)療機構(gòu)方可臨床應用的現(xiàn)有技術(shù)項目。專項技術(shù)的項目目錄、準入標準和應用規(guī)范，由市衛(wèi)生局公布。
常規(guī)技術(shù)是指專項技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項目。
第五條 市衛(wèi)生局應當根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應用的實際情況，適時調(diào)整醫(yī)療技術(shù)項目分類并予公布：
(一)將新技術(shù)項目轉(zhuǎn)為專項技術(shù)或者常規(guī)技術(shù)項目;
(二)將專項技術(shù)項目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項目;
(三)取消在安全性、有效性、經(jīng)濟性等方面與保障公民健康不相適應的技術(shù)項目。
第六條 醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入分為新技術(shù)臨床試用準入和現(xiàn)有技術(shù)臨床應用準入。
醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入應當遵循科學、安全、先進、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則。
第七條 申請開展新技術(shù)臨床試用和專項技術(shù)臨床應用的，醫(yī)療機構(gòu)應當提交下列材料：
(一)項目申請書;
(二)可行性研究報告，主要包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施情況、學科和人員資質(zhì)條件以及其他支撐條件、技術(shù)需求狀況和成本效益分析等內(nèi)容;
(三)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復印件。
申請開展新技術(shù)臨床試用的，除提供上述材料外，還需提供國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報告及技術(shù)資料。其中，涉及醫(yī)療器械、藥品的，還應當提供相應的批準文件。
第八條 申請新技術(shù)臨床試用和專項技術(shù)臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)應當向所在地的區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門提交申請材料。區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門應當自收到全部材料之日起10日內(nèi)，將申請材料上報市衛(wèi)生局。
市衛(wèi)生局應當自收到申請材料之日起45日內(nèi)，組織醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生經(jīng)濟、社會學、倫理學以及法學等方面的專家進行技術(shù)項目準入評審。
第九條 經(jīng)評審，由專家對技術(shù)項目出具書面評審意見。
新技術(shù)的書面評審意見應當對下列內(nèi)容作出評估：
(一)技術(shù)所處的壽命周期、對現(xiàn)行同類技術(shù)的替代及發(fā)展前景等基本情況;
(二)技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會適用性;
(三)醫(yī)療機構(gòu)的學科、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件;
(四)該項技術(shù)臨床推廣的實用性。
專項技術(shù)的書面評審意見應當對醫(yī)療機構(gòu)的學科、人員等資質(zhì)條件以及其他支撐條件作出評估。
第十條 市衛(wèi)生局應當自收到專家的書面評審意見起20日內(nèi)做出決定。予以準入的，應當書面通知申請人到原核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)許可變更登記手續(xù);不予準入的，書面告知申請人并說明原因。
衛(wèi)生行政部門辦理變更登記時，應當在申請人的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上診療科目中注明核準的醫(yī)療技術(shù)項目的類別和名稱。
第十一條 新技術(shù)臨床試用期間，市衛(wèi)生局應當組織專家進行跟蹤評估，并根據(jù)評估結(jié)果，逐步建立準入標準和應用規(guī)范。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)可以按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準的診療科目，開展相應常規(guī)技術(shù)的臨床應用。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)療技術(shù)臨床應用的質(zhì)量控制，制定規(guī)章制度和操作規(guī)范，建立技術(shù)檔案。
新技術(shù)自臨床試用起3年內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應在每年2月底前，將上一年度該項技術(shù)臨床應用的評估報告上報市衛(wèi)生局。
第十四條 新技術(shù)臨床試用或者專項技術(shù)臨床應用時，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)應當立即暫停臨床應(試)用并上報市衛(wèi)生局：
(一)發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的;
(二)可能引起嚴重不良后果的;
(三)技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。
市衛(wèi)生局應當對有關(guān)情況組織調(diào)查，對適宜繼續(xù)開展試用或者應用的，作出恢復臨床應(試)用的決定;對不適宜繼續(xù)開展試用或者應用的，作出停止臨床應(試)用的決定。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)不得將獲準臨床應用的新技術(shù)和專項技術(shù)在其他機構(gòu)進行臨床應用，但緊急救援、急診搶救的情形除外。
第十六條 新技術(shù)臨床試用期間，其他醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應用此項技術(shù)的，應當按照本辦法中有關(guān)新技術(shù)管理的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 違反本辦法規(guī)定的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰。
第十八條 本辦法由市衛(wèi)生局負責解釋。
第十九條 本辦法自2002年11月1日起施行。
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