醫(yī)療器械整改報告（精選10篇）
在現實生活中，我們使用報告的情況越來越多，報告中涉及到專業(yè)性術語要解釋清楚。一起來參考報告是怎么寫的吧，下面是小編整理的醫(yī)療器械整改報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械整改報告 1
根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：
一、藥店基本概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田xx村17棟12號網點，企業(yè)負責人吳xx，質量負責人吳xx。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等�，F有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經營品種有800多種。
二、質量管理與制度
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳xx、質量管理負責人：吳xx(兼駐店藥師)、驗收員：xx。營業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的`原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護與陳列(零售)管理。
我企業(yè)在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)(黃色)、合藥品區(qū)(綠色)、不合格藥品區(qū)(紅色)和退貨區(qū)(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
七、銷售與售后服務
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
八、計算機軟件系統(tǒng)
計算機系統(tǒng)為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況
我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：
一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
醫(yī)療器械整改報告 2
根據美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質做了嚴格的規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的`質量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質量，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報告 3
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現場檢查，根據《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內容；
2、完善記錄并健全記錄；
3、加強相關法規(guī)的培訓并做好記錄。
根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經組織相關人員，對《醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據要求醫(yī)療器械的'質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫(yī)療器械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經營質量管理工作做得更好。
醫(yī)療器械整改報告 4
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的`規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告 5
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關科室負責人為成員的醫(yī)療器械管理領導小組。由醫(yī)務科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫(yī)務科存檔保管（總公司下撥的醫(yī)療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓
二、醫(yī)務科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的.操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產品合格，參數準確，使用安全。
醫(yī)療器械整改報告 6
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的'發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報告 7
一、以人為本，強化隊伍建設
�。ㄒ唬┳ニ枷虢ㄔO。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。
�。ǘ┳I(yè)務學習。面對稽查工作專業(yè)性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統(tǒng)的學習計劃，把加強執(zhí)法隊伍的業(yè)務學習作為重要環(huán)節(jié)緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執(zhí)法能力的不斷提高。
�。ㄈ┳チ疂嵶月伞＿M行經常性的廉潔自律教育，認真執(zhí)行食藥監(jiān)人員“五條禁令”和廉政執(zhí)法相關規(guī)定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。
二、加強基礎設施建設，提高監(jiān)管綜合保障水平
積極爭取各方面的專項資金支持，加大執(zhí)法裝備投入，力爭提高支隊稽查執(zhí)法裝備水平，增強執(zhí)法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。
三、實施食品藥品放心工程，整頓和規(guī)范藥品市場秩序
�。ㄒ唬┥钊腴_展藥品、醫(yī)療器械、保健食品市場專項整治
首先按照國家局及省局的統(tǒng)一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續(xù)嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的`手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統(tǒng)上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監(jiān)管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。
�。ǘ┘訌娝幤�、醫(yī)療器械、保健食品日常監(jiān)管
一要加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。結合醫(yī)療器械企業(yè)換證和許可證管理，對列入重點監(jiān)控的產品和生產企業(yè)加強日常監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規(guī)范經營行為。加強一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等高風險產品使用監(jiān)督管理，保障用械安全。
二要加強醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械的質量監(jiān)管。與衛(wèi)生部門密切配合，把藥品經營企業(yè)GSP引入醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構藥房藥庫、器械庫規(guī)范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監(jiān)測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發(fā)現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。
醫(yī)療器械整改報告 8
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的'質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械整改報告 9
一、英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國之比較
英國是歐盟成員國，在歐洲統(tǒng)一市場形成以前，歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據自己的法規(guī)進行管理，每一個國家頒發(fā)的市場準入證書，只在其本國有效。為了適應統(tǒng)一市場的需要，1993年歐盟頒布了三個醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場，各國不得對標有“CE MARK”的產品設置任何的通行障礙。
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械分類原則
歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據器械預期用途以及相關風險的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對醫(yī)療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產品約占64%。III類器械為與中樞神經系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械和藥物釋放器械，以及長期使用（持續(xù)時間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產品約占13%。
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在英國，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經過英國藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產品由生產企業(yè)自行負責質量、安全性和有效性審查，自行保證產品符合上市要求。IIa類產品由企業(yè)自行保存產品設計文件，由公告機構檢查其質量體系；IIb類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，同時生產企業(yè)應提交產品設計文件給公告機構進行審查；III類產品由公告機構檢查質量體系、檢驗樣品，并審查產品設計文件，特別是審查產品風險分析報告。
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上市后管理主要集中在以下兩方面：
1）對生產企業(yè)進行質量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質量體系的檢查由公告機構進行，在質量體系方面，歐盟制定的質量體系標準與ISO13485是基本一致的'，由公告機構按EN 46000系列標準對生產企業(yè)質量體系進行檢查。
2）建立不良事件報告和反饋體系：英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機構建立不良事件報告制度和植入器械隨訪記錄。同時，各個生產企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質量體系檢查的一個重要內容。
二、對現時期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場準人制度”、“質量體系管理” 等基于風險管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風險分類進行審批、上市后有再評價和日常的監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式，現就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：
（一）法規(guī)體系
產品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據醫(yī)療器械的預期用途決定管理類別。要明確產品確定類別的程序，以及發(fā)生爭議時裁決的組織機構和仲裁方法。同時參考西方發(fā)達國家分類情況，對產品風險級別、管理類別客觀深入分析，調整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時對于二類醫(yī)療器械也進行細分。
（二）上市前審批
規(guī)范醫(yī)療器械審批標準，進一步合理化、細化。產品上市前涉及產品的準入和生產的批準，盡量減少審查員自由裁決的情形。產品的準入可以根據已上市的同類產品的成熟度，采用不同的注冊程序。特別是臨床試驗，要明確臨床評價、臨床數據和臨床試驗的定義和做法，防止不恰當的、冗余的臨床試驗。生產的批準關鍵是質量體系的審核，應該與產品注冊同時進行，如果生產許可在前，產品注冊在后，對于首次申請上市的企業(yè)在流程上會遇到問題。標志標簽是企業(yè)對產品的明示，是法律責任的一部分，標簽的要求需要詳細，審查必須嚴格。還應盡快在全部醫(yī)療器械生產企業(yè)中實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個標準。
（三）上市后監(jiān)管
監(jiān)管能力： 目前國家局對應進行重點監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產質量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、體外診斷試劑生產實施細則、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則，之所以對這幾類產品制定專門的生產質量管理規(guī)范，是因為單純依靠法規(guī)監(jiān)管無法有效的降低此類產品可能造成的風險。因此，應采取培訓和模擬檢查的兩種方式對基層監(jiān)管人員進行培訓。
醫(yī)療器械整改報告 10
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的'質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
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