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淺談論電子病歷真實性的法律保障論文
20xx年，國務院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中首次明確要以電子病歷為重點，推進醫(yī)院信息化建設(shè)�；诰W(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)所具有的便捷性特點，電子病歷是實現(xiàn)遠程醫(yī)療的重要保障，也是提升醫(yī)療服務水平的有效途徑， 可以成為解決當前“看病難”問題的主要措施。電子病歷的電子版也可以作為病歷原件，由此可以實現(xiàn)無紙化辦公。但無紙化既是電子病歷的優(yōu)點同時也是其缺乏“真實性”的劣勢所在；同時，網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的安全問題，也讓電子病歷的真實性受人質(zhì)疑。以上造成電子病歷“真實性”缺乏的因素影響了其在實踐中的推廣運用。鑒此，電子病歷的真實性必須得到保障。
一、電子病歷的法律內(nèi)涵和價值。
根據(jù)國家衛(wèi)生信息化的要求，醫(yī)院用電子病歷代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)病歷已是大勢所趨，而電子病歷的法律內(nèi)涵和法律價值直接決定了其真實性具有極其重要的作用。
（一）電子病歷的法律內(nèi)涵。
“電子病歷”是指以電子化文件方式制作、儲存及運用的病歷，它還具有為使用者提供臨床支持及連接醫(yī)療信息網(wǎng)站等功能； 電子病歷包括醫(yī)護人員記錄、檢（查）驗報告及影像，以及其他醫(yī)務人員執(zhí)行業(yè)務所制作之記錄等，這些記錄是對病患過去、現(xiàn)在和未來以及生理與心理等狀況的記錄， 是醫(yī)院對病患施行醫(yī)療過程的“神經(jīng)樞紐性”的管理系統(tǒng)。從記錄的內(nèi)容來看，電子病歷僅是將傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)化為電子方式記錄， 并借助相關(guān)電子咨詢設(shè)備和技術(shù)進行存儲與利用。根據(jù)原衛(wèi)生部所頒布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（以下簡作《電子病歷規(guī)范》）的規(guī)定，“電子病歷”是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)院信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。
因此，根據(jù)原衛(wèi)生部所頒布的《病歷書寫基本規(guī)范》（以下簡作《病歷書寫規(guī)范》）第三十一條的規(guī)定，使用Word、WPS 等軟件制作后打印在紙張上并手寫簽名的打印病歷，不屬于電子病歷。此外，醫(yī)院通過專門研發(fā)的衛(wèi)生信息化系統(tǒng)，并利用該系統(tǒng)記錄、存儲、管理和使用醫(yī)療信息的病歷，在信息化管理水平上可能很高，可能具備電子病歷的全部功能要件，但由于該系統(tǒng)并不具備我國《電子簽名法》和《電子病歷規(guī)范》等法律規(guī)范對電子病歷的資質(zhì)要求，因此此類病歷在本質(zhì)上仍然屬于“打印病歷”范疇。綜上，電子病歷必須完全符合《電子簽名法》《電子病歷規(guī)范》對電子數(shù)據(jù)在法律性質(zhì)上的要求；電子病歷的電子版本就是法律上的證據(jù)原件，法律意義上的電子病歷不存在打印難度， 其電子信息本身就是病歷原件。
�。ǘ╇娮硬v的法律價值。
電子病歷從本質(zhì)而言只是病歷的一種形式，其證據(jù)效力體現(xiàn)在兩個方面：一是病歷本身是真實的；二是病歷所表達的內(nèi)容對待證事實能夠起到證明作用。就內(nèi)容而言，電子病歷既可證明醫(yī)患之間診療關(guān)系的客觀存在，直接證明該醫(yī)療行為的主要事實，又可證明整個醫(yī)療行為的客觀過程，具有很強的針對性。電子病歷作為醫(yī)院及醫(yī)務人員對患者診療過程的真實記錄，無論是進行醫(yī)療糾紛侵權(quán)訴訟，還是進行醫(yī)療損害鑒定或醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，都可作為證據(jù)使用，其重要性不言而喻；對于患者而言，通過電子病歷也可以實現(xiàn)自己在醫(yī)療活動中的知情同意權(quán)。因此，電子病歷所具有的重要法律價值，決定了一方面醫(yī)務人員必須堅持尊重科學、認真負責、實事求是和注重客觀的原則如實記錄病歷， 另一方面也決定了必須要有相應的制度來保障電子病歷的真實性。
二、電子病歷真實性的法律審查。
電子病歷在醫(yī)院的推廣使用可以提高醫(yī)院的營運效率和醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療事故和減輕醫(yī)務人員、病患及其家屬的負擔，尤其可以減少重復試驗和化驗、協(xié)助不同�？漆t(yī)師對疑難病癥進行協(xié)調(diào)治療。電子病歷的有效推廣使用必須基于其真實性能得到充分的保障， 而以網(wǎng)絡(luò)存儲為特點的電子病歷容易給人以不真實的感覺。鑒此，必須對如何保障電子病歷的真實性作出制度安排。本文所討論的“法律審查”就是從法律層面對電子病歷的真實性進行法律效力的考查。
�。ㄒ唬╇娮硬v真實性的審查重點。
在醫(yī)療糾紛侵權(quán)案件中， 病歷的法律效力一直是醫(yī)患雙方爭議的焦點。病歷在醫(yī)療糾紛發(fā)生之前大多處于醫(yī)方的掌控中， 因此其真實性更容易受到患方的質(zhì)疑， 這一問題在電子病歷上體現(xiàn)得更為突出。從法律角度講，審查電子病歷真實性的重點在于審查電子病歷有沒有被非法操作。根據(jù)電子病歷的特點，對其真實性的審查重點應主要包括：
1、電子病歷操作主體。
審查主要針對電子病歷的操作人員是否具有法定權(quán)限、是否是其親自記錄的電子病歷等。
2、電子病歷記錄過程。
審查主要針對電子病歷的任何修改是否屬于法律所規(guī)定的可修改的范圍、是否符合法定的修改程序、是否有明確的修改時間記錄等。
3、電子病歷存儲情況。
審查主要針對電子病歷的存儲介質(zhì)是否符合法定要求、電子病歷的鎖定是否符合法定程序等。
�。ǘ╇娮硬v真實性的審查障礙。
與傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷相比， 基于其網(wǎng)絡(luò)存儲的特點，電子病歷在修改、封存和使用方面有了很大的變化，這使得其真實性難以得到有效保障。如電子病歷的修改比傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷更容易且不易顯示修改痕跡、醫(yī)生不用手寫簽名和電子病歷簽名可批量處理等。我國現(xiàn)行的法律法規(guī)對病歷真實性的保障措施——無論是對病歷的簽名、修改和復印等的規(guī)定，還是鑒定方面對病歷的要求， 基本都是以紙質(zhì)病歷為版本。
例如國務院所頒布的《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定：“嚴禁涂改、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。”又如《病歷書寫規(guī)范》要求：“病歷書寫應該使用藍黑墨水、碳素墨水，病歷應該按照規(guī)定的內(nèi)容書寫，并且有相應的醫(yī)務人員簽名。”但電子病歷網(wǎng)絡(luò)存儲的特性，使得對其真實性的審查存在較大的障礙，這直接影響到了其法律價值的實現(xiàn)�，F(xiàn)實中就曾發(fā)生在醫(yī)療糾紛侵權(quán)訴訟中， 原告對電子病歷的真實性提出鑒定的案例。
三、保障電子病歷真實性的法律思考。
我國自從20xx年開展電子病歷試點以來，電子病歷的應用已日益廣泛。但在實踐中，電子病歷信息管理系統(tǒng)往往由各醫(yī)院自行建立， 而各醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)的運行情況、性能水平并不一致。20xx年，針對醫(yī)療糾紛案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題， 北京市朝陽區(qū)人民法院曾向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱“國家衛(wèi)計委”）發(fā)出司法建議函，建議其完善《電子病歷規(guī)范》， 特別是要明確各種病歷的完成時限、電子病歷的鎖定方式和流程等， 以此減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生。隨后，國家衛(wèi)計委辦公廳向朝陽法院正式復函， 表示對司法建議的有關(guān)內(nèi)容進行了認真研究，并將根據(jù)法院反映的問題，逐步健全病歷管理相關(guān)規(guī)范及程序，提高病歷質(zhì)量和管理水平，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。由此可見，如何保障電子病歷的真實性已成為一個急需解決的問題， 筆者擬就該問題的部分內(nèi)容作如下分析。
�。ㄒ唬╇娮硬v的電子簽名。
“電子簽名”是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所附的用于識別簽名人身份， 同時表明該簽名人已經(jīng)確認其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)；它是證明電子病歷內(nèi)容完整、不可篡改，簽名者身份真實可靠，簽名行為不可抵賴的有效手段�！峨娮雍灻ā返谑臈l規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力�！睂嵺`中的普遍做法是， 患者出院或死亡時醫(yī)院才會打印完整病歷并手寫簽名（這更類似于基于信息系統(tǒng)的病歷），或是對電子病歷的簽名批量處理，這就存在醫(yī)院偽造、篡改或不提供電子病歷的可能。鑒此，為保障電子病歷的真實性， 電子簽名應該做到以下幾點：
其一，電子病歷上要有醫(yī)務人員的電子簽名，且該電子簽名必須符合《電子簽名法》第十三條所規(guī)定的“可靠的電子簽名”的標準；在電子簽名的同時，還應固化簽名時間，即加蓋時間戳。
其二， 在電子病歷上任何需要簽名的地方都需要使用可靠的電子簽名和可信的時間戳， 且應在電子病歷的記錄全過程中予以使用， 嚴禁在患者出院或死亡時批量處理。即，電子病歷必須根據(jù)診療過程予以全程記錄，對任一部分的記錄，醫(yī)生都需加蓋其自己的電子簽名——電子簽名不僅能夠表明電子病歷的內(nèi)容能由當前簽名的醫(yī)生確定， 并且能夠確保電子病歷在內(nèi)容上的任何修改都能被發(fā)現(xiàn)； 完成電子簽名后，再加蓋時間戳，就將病歷記錄人、記錄時間和病歷內(nèi)容綁定在了一起， 由此保證自某年某月某時、某醫(yī)生提交該電子病歷起，電子病歷中的任何數(shù)據(jù)內(nèi)容都已經(jīng)被固化。
其三， 電子簽名應涵蓋該簽名者所負責的所有病歷的內(nèi)容。因此，不能僅對電子病歷的索引、編號、頁碼或是部分內(nèi)容做電子簽名。
其四，電子簽名要進行電子認證。原衛(wèi)生部發(fā)布了《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務管理辦法（試行）》《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認證服務規(guī)范（試行）》等一系列規(guī)范性文件， 其中對于電子病歷的電子簽名及其對應的電子認證設(shè)定了具體的應用規(guī)范與要求； 各醫(yī)院應選擇依法設(shè)立的符合衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范的電子認證服務機構(gòu)進行電子認證， 以此保障包括電子病歷在內(nèi)的各類系統(tǒng)的合法與安全。
其五， 電子簽名應為專人所用且不易被他人獲取�？梢圆扇≈讣y確認等方法確保使用人和電子簽名一致，杜絕紙質(zhì)病歷的代簽和簽名章代蓋的現(xiàn)象，由此實現(xiàn)操作人員對本人身份標識的使用負責。
綜上，對電子病歷采取電子簽名，有利于保證醫(yī)務人員在電子病歷記錄上的獨立性， 有利于保護電子病歷內(nèi)容的真實性，更在發(fā)生醫(yī)療糾紛時，可以減少對電子病歷內(nèi)容真實性的爭議； 即使對電子病歷進行司法鑒定， 也會因電子簽名的存在而變得簡單易行，由此節(jié)約了鑒定的時間和費用。
�。ǘ╇娮硬v的存儲、鎖定和使用。
電子病歷的存儲必須基于信息網(wǎng)絡(luò)進行， 且必須歸檔； 而歸檔存儲后的電子病歷應嚴格控制其修改，即便修改也應有安全的程序。電子病歷的鎖定，是將電子病歷信息系統(tǒng)中的某一部分內(nèi)容以信息技術(shù)手段導出并固化于某一電子信息載體， 其主要應適用于已經(jīng)采用了可靠的電子簽名的電子病歷，其目的在于確保電子病歷的所有內(nèi)容能完全固化而不被修改，從而為證據(jù)保全提供保障。電子病歷的使用包括復制、查閱等行為，電子病歷的復制是為了保障患方知情權(quán)的實現(xiàn)， 電子病歷的查閱一般是基于科研、診斷和保險等方面的需要。為保障電子病歷的真實性，對電子病歷的存貯、鎖定和復制應該做到以下幾點：
其一，建立信息安全保密制度。首先，應根據(jù)工作性質(zhì)和要求的不同， 設(shè)定不同人員對電子病歷進行調(diào)閱、復制和打印的不同權(quán)限；其次，建立使用日志，以此記錄使用人員、使用的內(nèi)容和使用時間等所有信息；再次，必須嚴格控制電子病歷歸檔后的再修改，例如規(guī)定只有上級醫(yī)生對下級醫(yī)生、執(zhí)業(yè)醫(yī)生對實習醫(yī)生的病歷才有修改權(quán)限；最后，任一相關(guān)人員都應有獨用的登錄名和密鑰， 以此確保任何修改電子病歷的行為能查找到修改人。
其二，患方有權(quán)隨時了解電子病歷的記錄內(nèi)容，這也是對醫(yī)療過程的監(jiān)督。《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定， 病歷資料分為主觀病歷資料和客觀病歷資料，而患方只能復印客觀病歷資料。據(jù)此，患方查閱電子病歷也應只限于客觀病歷資料；但從監(jiān)督的角度看，對主觀病歷資料的鎖定也是很有必要的——這涉及到患方不認可鎖定的電子病歷時的鑒定問題。
其三，電子病歷要有備份系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以保證在電子病歷所記錄的數(shù)據(jù)在丟失后， 能通過還原系統(tǒng)及時予以恢復。同時，對電子病歷的記錄、備份和修改的時間應予以明確限制， 如可對住院病歷實現(xiàn)每晚備份，對門診病歷實現(xiàn)實時備份。
其四，嚴格控制電子病歷的使用、調(diào)閱和復制。首先，電子病歷的使用必須基于正當目的，例如疾病調(diào)查等，且必須經(jīng)過申請程序。其次，應將電子病歷的調(diào)閱、復制權(quán)限制于醫(yī)患雙方、公安機關(guān)、保險機構(gòu)及相關(guān)被授權(quán)人；未經(jīng)授權(quán)，其他任何單位和個人都不得擅自調(diào)閱、復制電子病歷。
其五，在醫(yī)患雙方均在場的情況下，電子病歷方可復制和鎖定。首先，應同時打印一份紙質(zhì)病歷并經(jīng)醫(yī)患雙方簽字確認；其次，電子病歷鎖定后應該確保放置在安全的存儲空間并原則上禁止對其修改；最后，電子病歷的解鎖也應由醫(yī)患雙方共同實施完成，例如電子病歷鎖定密碼可由醫(yī)患雙方共同掌握。
綜上所述，在完善相關(guān)法律法規(guī)的情況下，醫(yī)院對電子病歷的存貯、鎖定和使用進行嚴格的規(guī)范，才能最大程度地減少患方對電子病歷真實性的爭議，進而避免啟動電子病歷的司法鑒定程序。
�。ㄈ⿲﹄娮硬v真實性的認定。
在醫(yī)療侵權(quán)糾紛訴訟案件中，根據(jù)舉證規(guī)則，醫(yī)方須提交病歷以證明在診療過程中自己無過錯；因此， 病歷材料作為醫(yī)療過錯鑒定或醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的最為重要的證據(jù)材料， 對案件的處理結(jié)果起著決定性的作用。但電子病歷和傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷相比，社會民眾對其接受度還不高； 尤其是電子病歷存在于虛擬空間，更改數(shù)據(jù)更容易。如果說紙質(zhì)病歷可通過筆跡鑒定等方式鑒別其真?zhèn)蔚脑挘?那么能否通過鑒定確定已經(jīng)鎖定的電子病歷是否有刪減、修改和補充等加工處理，則令人懷疑。盡管醫(yī)方強調(diào)電子病歷記錄完成后未經(jīng)允許不可隨意更改， 但在醫(yī)院保管電子病歷的情況下， 電子病歷的可信度仍難以得到保證�；谝陨锨闆r，筆者認為對電子病歷真實性的認定應考慮以下幾個方面：
其一，根據(jù)我國《侵權(quán)責任法》第五十八條的規(guī)定， 在醫(yī)院有隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料，或偽造、篡改或者銷毀病歷資料行為，且患者有損害的情況下，可推定醫(yī)院有過錯。因此，一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)院偽造、篡改或者銷毀電子病歷而使電子病歷不真實的，醫(yī)院將可能承擔法律責任。
其二， 法院在審理醫(yī)療糾紛案件或是進行醫(yī)療損害鑒定之前， 應要求醫(yī)院提供有關(guān)電子病歷真實性的確認材料。如患方對電子病歷存在疑義，可以委托第三方專業(yè)信息鑒定機構(gòu)對其真實性加以鑒定。
其三，在訴訟過程中，如果需要由醫(yī)院對電子病歷的真實性進行舉證， 那么首先醫(yī)院應舉證證明其提供的電子病歷的每一步操作——包括記錄、 修改和存儲等操作——都留有痕跡或都記錄在案；其次，在患方同意的前提下，由律師、法官或相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員作為監(jiān)督， 可查看電子病歷真實性認定的操作流程。
其四， 對電子病歷真實性的鑒定只能局限于信息技術(shù)層面，例如對電子病歷的錄入人、不同等級的簽字人、審核人的電子簽名等方面的確認。而對于電子病歷中出現(xiàn)的前后矛盾、錯誤、瑕疵和不規(guī)范等問題， 人民法院應首先通過質(zhì)證、咨詢病案及臨床專家、技術(shù)專家等方式加以解決。
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