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試析過程記錄與實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析的關(guān)系論文
關(guān)鍵詞：過程記錄；實(shí)驗(yàn)；酶免；質(zhì)控
過程記錄作為實(shí)驗(yàn)室工作的一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，承擔(dān)著記錄原始數(shù)據(jù)、人員操作、設(shè)備運(yùn)行、環(huán)境等原始數(shù)據(jù)以備追溯的作用。詳細(xì)的過程記錄包括人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個(gè)方面，人員：包括每個(gè)項(xiàng)目的操作人員情況；儀器：包括從設(shè)備初始化到運(yùn)行結(jié)束后維護(hù)的全過程；材料：指試驗(yàn)中所用試劑及質(zhì)控品的廠家、批號(hào)；環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度情況，乃至水、電等全方位的情況；另外最重要的一點(diǎn)，也是人機(jī)料法環(huán)中對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響最大的一方面—法，因?yàn)樗牟▌?dòng)性和變化性較大，在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)較為詳細(xì)地將其進(jìn)行記錄。法，亦為方法，并不是簡(jiǎn)單地理解為本次實(shí)驗(yàn)的方法學(xué)原理，它貫穿實(shí)驗(yàn)的全過程。
通過過程記錄進(jìn)行回顧性分析，尋找工作中因人員、方法或環(huán)境等因素的差異而造成的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤差，從而找出解決方案，使工作流程更為標(biāo)準(zhǔn)化。江蘇省鎮(zhèn)江市中心血站的實(shí)驗(yàn)室主要工作內(nèi)容為四項(xiàng)酶聯(lián)免疫試驗(yàn)—HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP及血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和ABO血型RH血型鑒定等項(xiàng)目，在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行ISO17025體系以來(lái)，過程控制與過程記錄作為一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)納入本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中。通過3年多以來(lái)的運(yùn)行，詳細(xì)的過程記錄在實(shí)驗(yàn)結(jié)果及質(zhì)控圖的分析上，提供了詳實(shí)的數(shù)據(jù)支撐平臺(tái)，也使工作人員更加方便和全面地在工作中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，從而獲得理想而準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。下面舉幾個(gè)在工作中所遇到的實(shí)例，從過程記錄中總結(jié)出的幾個(gè)常見的影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的實(shí)例，并結(jié)合過程過程進(jìn)行的相關(guān)分析，現(xiàn)報(bào)告如下。
1 環(huán)境影響因素
2008年12月份，連續(xù)幾天每天的第1批進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的酶標(biāo)板本底偏高，同時(shí)質(zhì)控值也偏高，超過3SD，而之后的批次結(jié)果又基本正常。從過程記錄中的實(shí)驗(yàn)室溫度動(dòng)態(tài)記錄和每批次酶標(biāo)板加樣孵育的時(shí)間來(lái)看，近日實(shí)驗(yàn)室溫度偏低，而當(dāng)天第1批酶板開始進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間較早，所以該現(xiàn)象可能由以下原因造成：空調(diào)運(yùn)行一段時(shí)間后，室溫能達(dá)到18℃，達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求的溫度標(biāo)準(zhǔn)，但洗液的溫度要平衡至室溫需要較長(zhǎng)時(shí)間，因而很有可能在洗板時(shí)尚洗液未平衡到理想溫度，而存在少量結(jié)晶或未充分溶解的現(xiàn)象[1]；另外，由于天氣寒冷，F(xiàn)AME管道壁道內(nèi)少量殘留水經(jīng)過一夜后，可能結(jié)冰或結(jié)晶，導(dǎo)致堵塞，管道接口也可能因低溫而變硬，導(dǎo)致密封性降低，因而造成洗板注水不滿，吸水不徹底，從而引起酶標(biāo)板本底偏高。當(dāng)設(shè)備運(yùn)行一段時(shí)間后，隨著室溫與設(shè)備、試劑的溫度達(dá)到平衡，異常結(jié)果消失[2]。
2 洗液影響因素
在實(shí)驗(yàn)過程中，對(duì)洗液的配制時(shí)間和配制人及配制方法也應(yīng)進(jìn)行記錄，這些記錄將在之后的回顧性質(zhì)控分析中起到重要作用。從質(zhì)控圖中，位移或漂移現(xiàn)象是連續(xù)幾天的質(zhì)控點(diǎn)形成后才能回顧性地判斷和分析，這時(shí)就需要借助前面的過程記錄來(lái)進(jìn)行綜合判斷，如分析洗液是否是新配制，配制人的配制方式、配制后是否立即使用。結(jié)合過程記錄進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)某廠家的洗液相對(duì)其他廠家的而言，溶解度較低一點(diǎn)，一般新配制后立即使用時(shí)，酶標(biāo)板易出現(xiàn)本底偏高，經(jīng)分析，可能導(dǎo)致有微小結(jié)晶因低溫或溶化時(shí)間不充份而導(dǎo)致而未完全溶解。導(dǎo)致洗板效果不理想。
3 質(zhì)控品影響因素
在工作中，有時(shí)也會(huì)發(fā)現(xiàn)換批號(hào)時(shí)或新解凍使用某批質(zhì)控品時(shí)，會(huì)出現(xiàn)質(zhì)控圖偏高或偏低的不穩(wěn)定情況，經(jīng)分析，可能是質(zhì)控品未完全溶化充分，導(dǎo)致濃度不均勻，導(dǎo)致使用該批質(zhì)控品時(shí)的質(zhì)控圖忽高忽低的不理想情況。有時(shí)質(zhì)控品在夏季購(gòu)買時(shí)，運(yùn)輸過程中的冷鏈不能完全保證，通過詳細(xì)的過程記錄，可以很準(zhǔn)確地追蹤到質(zhì)控圖出現(xiàn)異常是否和新解凍質(zhì)控品或質(zhì)控品更換新批號(hào)（何時(shí)購(gòu)入，發(fā)貨與到站時(shí)間）有關(guān)，從而對(duì)質(zhì)控圖出現(xiàn)異常進(jìn)行有效的分析。
通過以上分析后，在工作中采取相應(yīng)措施，冬季期間每天早上提前半小時(shí)開空調(diào)提高實(shí)驗(yàn)室溫度，并等室溫平衡一定時(shí)間后，方可啟動(dòng)FAME，并用加溫（40℃左右，不可超過50℃）的醫(yī)用純水先進(jìn)行日維護(hù)，沖洗管道，一來(lái)可以清潔管理內(nèi)的殘余物質(zhì)，二來(lái)可以通過溫水沖洗，軟化管道。日維護(hù)結(jié)束后再進(jìn)行常規(guī)的冷維護(hù)，經(jīng)過以上步驟后，自檢的微孔板注水和吸水效果良好，能順利通過自檢，且酶標(biāo)板本底清楚，質(zhì)控結(jié)果理想。質(zhì)控品在使用前要放入37℃水浴箱中進(jìn)行充分的融解，使用前進(jìn)行充分顛倒混勻，質(zhì)控品要放在-30℃以下的低溫冰柜中進(jìn)行保存，并盡量避免在夏季購(gòu)買[3]。洗液一般提前1天進(jìn)行配制，特殊情況下需臨時(shí)配制洗液時(shí)，也要將洗液置于37℃水浴箱中進(jìn)行溶解并完全混勻后方可使用。
通過長(zhǎng)期以來(lái)的過程記錄，發(fā)現(xiàn)記錄對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程的可追溯性起到了重要作用，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析、質(zhì)控圖分析、實(shí)驗(yàn)有效性的判斷都起到了客觀的數(shù)據(jù)支持作用。因此，真實(shí)、有效地進(jìn)行工作記錄是實(shí)驗(yàn)室工作者的一個(gè)必須具備的業(yè)務(wù)素質(zhì)，對(duì)如何總結(jié)工作中的各類經(jīng)驗(yàn)，從而提高實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。
4 參考文獻(xiàn)
[1] 關(guān) 茵,仝興明,郭美英,等.FAME全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)吐板現(xiàn)象分析[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2009,4(10):256.
[2] 李 文,丁顯平,王乃紅,等.FAME24/20中兩步法ELISA試劑工作表的優(yōu)化設(shè)計(jì)[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2007,34(11):2062.
[3] 張開惠.確保ELISA自動(dòng)化檢驗(yàn)的質(zhì)量需注意的幾個(gè)要點(diǎn)[J].中國(guó)輸血雜志,2008,21(6):452.
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