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江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定（暫行）
導(dǎo)語：制劑是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。下面是小編收集的江蘇省開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室規(guī)定(暫行)，歡迎閱讀。
第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規(guī)定。
第二條 江蘇省轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)開辦制劑室必須遵守本規(guī)定。
第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室的檢查驗收及《醫(yī)療機構(gòu)許制劑可證》的核(換)發(fā)。
第四條 新建制劑室應(yīng)按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求設(shè)計、施工及管理。
第五條 申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定填報國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表(打印三份并有正式簽章、軟盤)，并報送如下資料：
(一)省級衛(wèi)生行政部門對擬開辦制劑室審核同意的書面意見;
(二)醫(yī)療機構(gòu)申請報告及對照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告一份(內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)及制劑室概況;按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》各部分分別表述的自查報告;申請配制制劑范圍);
(三)醫(yī)療機構(gòu)法人資格證書和執(zhí)業(yè)許可證(復(fù)印件);
(四)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、主管院長、藥劑科負責(zé)人、制劑配制負責(zé)人、檢驗負責(zé)人及擬開辦制劑室主要技術(shù)人員的簡歷(包括姓名、年齡、性別、專業(yè)、學(xué)歷、職稱及工作崗位);
(五)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄;
(六)醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制管理、質(zhì)量管理文件目錄(含各種管理制度、工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程);
(七)制劑室在醫(yī)院的方位圖(即醫(yī)院總平面布置圖)、配制劑型工藝流程圖、工藝布局平面布局圖和藥品檢驗室布局圖，并標(biāo)明潔凈區(qū)潔凈級別;
(八)所在地省轄市藥品檢驗機構(gòu)對所有凈化配制間的凈化測試報告(復(fù)印件);
(九)申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明;
(十)省藥品監(jiān)督管理局認為應(yīng)該補充的其它資料。
第六條 省轄市藥品監(jiān)督管理局在收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)進行形式審查;經(jīng)審查同意，將審查意見及申請資料報省藥品監(jiān)督管理局;省藥品監(jiān)督管理局自收到上述資料起30個工作日內(nèi)安排對制劑室進行檢查驗收，合格后核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第七條 擴建或改建持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的制劑室，按本規(guī)定第 五條第二至第十款辦理。
第八條 申請開辦配制含有特殊藥品成份(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、抗變態(tài)反應(yīng)原)的制劑室按國家有關(guān)特殊藥品管理法規(guī)審批。
第九條 本規(guī)定由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第十條 本規(guī)定自公布之日起施行。
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