仿制藥研發(fā)支出會計核算探討論文

　　一、研究階段與支出階段劃分

　　新會計準則《企業(yè)會計準則第6號—無形資產(chǎn)》規(guī)定企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)項目的支出，應當區(qū)分研究階段支出與開發(fā)階段支出。其研究階段的支出，應當于發(fā)生時計入當期損益；其開發(fā)階段的支出需同時滿足準則規(guī)定：“完成該無形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；具有完成該無形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；無形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場或無形資產(chǎn)自身存在市場，無形資產(chǎn)將在內(nèi)部使用的，應當證明其有用性；有足夠的技術(shù)、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產(chǎn)的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產(chǎn)；歸屬于該無形資產(chǎn)開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量才能確認為無形資產(chǎn)”等五個條件可以予以資本化。雖然會計準則給予了以上說明，但是在實際仿制藥研發(fā)業(yè)務過程中，對于仿制藥研究階段和開發(fā)階段的劃分仍然存在很大不確定性。如何劃分需要結(jié)合仿制藥研發(fā)業(yè)務過程進行分析。所謂仿制藥是指已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。仿制藥的研發(fā)過程包括產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準備、項目立項、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究（中試產(chǎn)品）、藥理毒理研究、申報資料的撰寫整理、申報現(xiàn)場核查、臨床研究、申報生產(chǎn)。通過仿制藥研發(fā)業(yè)務流程我們可以看出，仿制藥研發(fā)支出投入需要明確哪些支出可以作為費用化處理，哪些支出可以作為資本化處理。如何劃分研究階而段和開發(fā)階段為仿制藥研發(fā)支出會計核算處理的重點。不同制藥企業(yè)研究階段與開發(fā)階段的劃分可以結(jié)合公司業(yè)務實踐進一步完善�？梢詫�獲得臨床批件為劃分研究階段和開發(fā)階段的依據(jù)，結(jié)合預估的研發(fā)項目成功的可能性來確認費用化與資本化時點。相應研發(fā)支出核算流程也是以是否取得臨床批件作為費用化與資本化時點進行梳理。

　　二、研發(fā)支出會計核算處理

　�。ㄒ唬┭芯侩A段發(fā)生的費用

　　在仿制藥取得臨床批件之前，可以劃分為研究階段，仿制藥研發(fā)過程中發(fā)生產(chǎn)品信息調(diào)研、處方工藝研究、質(zhì)量穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、資料整理等以及與之相關(guān)領(lǐng)用材料、燃料、動力費用、人員工資支出、試驗檢驗、相關(guān)設備的運行和維護、維修、折舊等費用。

　　（二）開發(fā)階段發(fā)生的費用

　　仿制藥項目取得臨床批件，預估研發(fā)項目成功的可能性很大時，可以劃分為開發(fā)階段，將取得臨床批件之后發(fā)生的研發(fā)費用進行資本化。此階段包括開發(fā)該研發(fā)項目時耗費的材料、人員工資支出、注冊費、設備折舊費以及為使該研發(fā)項目達到預定用途前所發(fā)生的其他費用。不包括企業(yè)發(fā)生的上述費用之外的其他銷售費用、管理費用等間接費用、達到預定用途前發(fā)生的可辨認的無效和初始運作損失、為運行該無形資產(chǎn)發(fā)生的培訓支出等。

　�。ㄈ�）若開發(fā)階段研發(fā)費用資本化以后出現(xiàn)研發(fā)失敗的情況

　　即便是取得仿制藥臨床批件，研發(fā)費用資本化后，也可能因為市場、藥品安全性、有效性等不確定因素影響，導致仿制藥取得生產(chǎn)批文失敗的情形�？梢栽诖_認失敗的當月，將已經(jīng)資本化的支出由“資本化研發(fā)支出”轉(zhuǎn)入“管理費用-研究與開發(fā)費”。

　　三、結(jié)束語

　　對于仿制藥企業(yè)研發(fā)支出費用化還是資本化，各個制藥企業(yè)可以根據(jù)自己實際情況劃分研究階段和開發(fā)階段，從而進一步規(guī)范其會計處理，進一步完善企業(yè)內(nèi)部研究開發(fā)支出的相關(guān)會計處理制度，使研發(fā)費用核算更趨合理，更能反映公司業(yè)務實際。

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