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藥品檢驗標準采用存在的問題
藥品檢驗標準采用存在的問題【1】
【摘要】目的 探討藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性對策。
方法 以藥品檢驗標準為實例，對藥品標準存在的問題進行分析。
結果 藥品檢驗標準存在一種藥品多種標準、管理不規(guī)范、檢驗標準滯后給檢驗工作帶來困難等問題。
結論 為提高藥品生產質量的整體水平，應該盡快規(guī)范藥品檢驗標準，保證人民群眾的用藥安全。
【關鍵詞】藥品檢驗 檢驗標準 缺陷 對策
國家藥品標準是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準，是藥品生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因為現(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標準仍不統(tǒng)一[1]，存在標準修訂不完善、未能及時通知藥檢所、制定標準使未仔細校對等問題，導致在藥品檢驗工作中檢驗標準的可靠程度下降，嚴重影響檢驗結果的判定，近年來，隨我我國醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對藥品檢驗提出了更高的要求[2]。
因此如何提高藥品檢驗標準的可靠性，成為藥品檢驗部門面臨的重要課題，本文介紹我國藥品檢驗標準存在的問題，并提出合理性改進措施，現(xiàn)報告如下。
1 藥品檢驗保準存在的問題
1.1 藥品質量標準不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品質量標準只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門和國務院藥品監(jiān)督部門藥典委員會制定，升級視頻藥品檢驗所抽驗復核，各省中藥材質量標準炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經應用的藥品由申報單位自行制定，并由國家食品、藥品監(jiān)督管理部門批準[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標準、藥材標準與《藥品管理法》相差較大。
同時藥品質量標準的修訂、完善、發(fā)布、執(zhí)行標準管理不嚴格，比如國家藥典委員會對某種藥品質量標準進行修訂，而國家食品、藥品檢驗部門卻沒有下發(fā)相關的文件，藥品質量檢驗標準沒有納入該藥品修訂意見，致使藥品生產企業(yè)無所適從，此外國家標準與企業(yè)藥品注冊標準關系不明確，企業(yè)對于執(zhí)行《中國藥典》和企業(yè)標準不明確，難以把握。
1.2 藥品質量標準索取困難 在檢驗工作中藥品質量標準是保證檢驗報告書準確無誤的前提，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關的文件或者資料[4]，但是在實際抽檢過程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質量和合法性難以保證，這也是導致檢驗周期延長的主要原因。
1.3 藥品質量標準的缺陷 在日常檢驗工作中，所使用的藥品質量標準過于陳舊，質量評價體系缺乏完整性，缺乏對理化鑒別、有效成分含量測定等檢測要求[5]，無法控制藥品的內在質量，如衛(wèi)生部藥品標準中規(guī)定的《化蟲丸》，檢測項目中只包括檢查和性狀項目，只對藥品的性狀、外觀、溶散時限進行了規(guī)定，而對于有效成分的鑒定沒有建立統(tǒng)一的標準，標準缺乏統(tǒng)一性，導致藥品質量的權威性降低，者也給藥品檢驗工作帶來了混亂。
1.4 藥品標準提高激勵機制不完善目前大部分藥品企業(yè)對于提高藥品質量標準的積極性不高，個別企業(yè)認為，質量標準不能給企業(yè)帶來效益，反而增加了藥品生產過程中的檢驗和生產成本，企業(yè)要承擔更大的風險，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動提高的地位[6]，在注冊藥品時往往力求簡單、避重就輕，所有的檢測只是為了能通過審評、獲準注冊，對于已經上市的產品，更是很難去主動提高藥品的質量。
1.5 標準制定缺乏針對性指導意見 在藥品檢驗標準中，藥品的制定沒有強制性規(guī)定，同時中藥成分的定量研究是為了注冊需要，標準不僅得不到提高，反而帶來新的低水平重復，如黃芩苷的測定目前比較成熟，研究單位申報藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應癥等情況作為指標來進行測定。
1.6 藥品質量標準內容不統(tǒng)一國家對藥品標準的編號、內容和形式不規(guī)范，造成藥品生產企業(yè)對國家標準認識不清楚;國家標準不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質量很大一部分是國務院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質量標準，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準是國家藥品標準[8]，因此在按照原來衛(wèi)生部頒布的質量標準生產的藥品是否違反了《藥品管理法》沒有明確的規(guī)定項目。
2 對于藥品檢驗標準問題的建議
2.1 國家有關部門應該對藥品的標準管理進行系統(tǒng)研究，建立標準管理的有效機制，藥品質量標準是藥品生產、使用、監(jiān)督的管理的法定標準，其權威性和科學性不能替代，因此國家必須規(guī)范藥品質量標準的修訂、發(fā)布、執(zhí)行，建立科學的標準管理，并對現(xiàn)行的標準進行調查研究，進一步摸清標準中存在的問題，展開全面的清理和整頓工作。
2.2 有關部門加大對藥品標準的基礎研究通過對藥品的基礎研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標準的針對性，標準品、對照品的供應和品質保證是保證質量檢驗準確性和科學性的關鍵所在，因此要加強對對照品、標準品的管理，既要滿意臨床檢驗的需要，又要保證藥品質量。
2.3 加大管理力度有關部門要做好藥品質量的有效執(zhí)行，藥品標準的嚴格窒息感直接決定了藥品的質量，因此必須加大對藥品執(zhí)行標準的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標準生產的違法行為，樹立藥品檢驗標準的權威性。
2.4 建立有效的鼓勵機制充分發(fā)揮藥品生產企業(yè)的積極性，加快標準的提高工作，通過有效的鼓勵機制引導企業(yè)對藥品質量標準的研究，提高藥品質量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標準的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標準的主體，促使藥品不斷得到提高。
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藥品檢驗用標準物質存在的問題及其對策【2】
【摘要】藥品質量安全問題，已成為整個社會關注的重中之重，而藥品檢驗用標準物質的存在對于藥品質量、安全的具有十分重要的意義。
論文分析了標準物質所存在的幾大問題，對針對相應的問題提出了解決對策，力求提高我國藥品檢驗的可信度，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展進步。
【關鍵詞】藥品檢驗;標準物質;問題;對策
隨著各項技術的不斷發(fā)展，對于藥品檢驗的方法也多種多樣，才能有效的保障藥品的質量安全。
其中用標準物質來作為藥品檢驗的標準，是一個重要的途徑，具有一定的效果。
一 藥品檢驗標準物質存在的問題
藥品檢驗用標準物質，是對相對穩(wěn)定均勻的物質材料，提供物理、化學等各種試驗的穩(wěn)定特性量值，以便于對藥品檢驗的設備、方法提供對照標準。
同時還能夠對藥品的含量、成分等有效進行鑒別、檢查，提供準確的藥品賦值[1]。
但是在實際進行藥品檢驗中，標準物質還是存在一定的問題，主要為以下幾方面：
1.標準物質所提供的說明內容不夠完善：市場所用的藥品檢驗標準物質，都需要提供一定的標簽及說明，才能保證物質的安全穩(wěn)定。
但是目前，許多標準物質的標簽上，標注了其藥品名稱、批號、出產單位、地址、含量等內容，卻沒有明確的藥品使用期限，以及正確完整的說明書，用“更換新批號，舊批號必須停止使用”來籠統(tǒng)的代替說明書內容[2]。
例如：市面上所提供的中藥類的標準物質，提供了相應的標簽和說明書，且標簽上也提供了藥品名稱、批號、裝量、出產單位，甚至還特別有“供含量測定使用”、“用前無需干燥”等說明，也有貯藏條件和使用方法。
但是仍然缺少標準物質使用的期限說明，表明了藥品檢驗用標準物質存在說明內容不夠完善的現(xiàn)象。
2.檢驗藥品使用的滴定液使用期限不明確：對于檢驗藥品的滴定液來說，是一種工作標準品，必須完善的說明其配置的標定，儲藏情況，但是對于滴定液使用的期限卻不存在具體規(guī)定。
通常只會對一些穩(wěn)定性較差的滴定液有所規(guī)定，會標注“臨用前標定其濃度”的字樣。
例如：在2005年所出版的《中國藥典》中，記載了包括乙二胺四醋酸二鈉在內的27種滴定液，且每種收藏都是0.05mol/L含量。
同時還收載了甲醇鈉等6中需要用前標定濃度的滴定液，其他種類的滴定液都沒有對使用期限作具體規(guī)定。
但是在滴定液的實際操作使用過程中，也會有一些規(guī)范操作的參考，例如：當標定與使用室溫相差未超過lO℃時，除另有規(guī)定外，其濃度值可不加溫度補正值，但當室溫之差超過10℃，應加溫度補正值或重新標定[3]。
3.藥品檢驗的基準試劑生產與供應渠道分散進行：基準試劑一般都用于藥品質量檢測中，主要是滴定液的標定和直接配置而成，它使用效果類似于標準物質。
但是相對于標準物質而言，基準試劑質量對嚴重影響藥品檢驗的結果準確性。
同時由于《中國藥典》未正式對基準試劑提出要求規(guī)定，而是由國務院所指定的某些單位來提供和制備，呈現(xiàn)出基準試劑渠道多元化的特點，難以統(tǒng)一標準物質的質量統(tǒng)一。
而27種滴定液，需要以基準氧化鋅為主的11種不同基準試劑，碘酸鉀等2中滴定液，是直接配置而成的基準試劑[4]。
4.缺乏規(guī)范的藥品檢驗標準物質使用方法：在進行藥品檢驗工作時，需要一定的標準物質來進行，但是有一部分的標準物質，缺少完善的說明內容以及正確使用方法。
因此，在實際操作過程中，藥品檢驗工作人員，只能憑借以往的經驗，主觀的來進行標準物質的使用。
由于使用方法的缺失，很容易影響檢驗結果，從而出現(xiàn)錯誤的藥品質量判定，導致藥品質量、含量等不合格。
二 藥品檢驗標準物質存在問題的對策分析
由于標準物質對于藥品檢驗的質量具有重大的影響，是作為檢驗結果的衡量值存在，因此要嚴格保障標準物質的安全，包括它的生產、發(fā)行以及質量、含量等，避免出現(xiàn)藥品市場混亂的局面。
而藥品檢驗中的標準物質又存在一定的問題，因此要針對上述所提的各種問題，采取合理有效的措施來進行改善，主要從以下幾方面著手[5]：
1.完善標準物質的說明內容：針對不同類型的標準物質，需要從不同方面來進行標準物質說明內容的完善。
由中國藥品生物制品檢定所進行的抗生素類標準物質鑒定，需要在藥品的包裝了放入說明書，盡可能的提供藥品相關的完整的信息內容。
而在《中國藥典》中收錄的標準物質，應當首先考慮其貯藏的環(huán)境、條件，保持藥品的穩(wěn)定性，并在其標簽和說明書上明確提供該藥品貯藏的條件以及它的使用期限，以供藥品檢驗工作人員進行合理的使用。
2.明確滴定液的使用期限：建議在進行《中國藥典》滴定液收藏時，首先考察滴定液的穩(wěn)定性和合適的儲藏條件，例如：乙二胺四醋酸二鈉在內的27種滴定液，以及甲醇鈉等6中需要用前標定濃度的滴定液都需要在特定的儲藏條件下，標注其使用期限，才能有效的避免藥品檢驗過程中出現(xiàn)滴定液使用不當?shù)那闆r，保證藥品檢驗的安全穩(wěn)定。
3.將基準試劑生產與供應渠道統(tǒng)一規(guī)范：基準試劑對于藥品檢驗也具有重要的作用，因此在對其進行管理時也應當規(guī)范統(tǒng)一。
可以在《中國藥典》的規(guī)定中，將基準試劑按照標準物質的要求作相應管理，再增加統(tǒng)一由國務院制定單位提供的規(guī)定，用于保證基準試劑生產與供應渠道的統(tǒng)一，增加對基準試劑質量的規(guī)范。
4.統(tǒng)一規(guī)范標準物質的使用方法：對標準物質增加要求，統(tǒng)一規(guī)定附帶標簽和說明書，其中包括標準物質所適宜的檢驗藥品對象，以及其正確的使用方法等。
當然對于敏感性強的標準物質，更是要嚴格按照規(guī)范的使用方法進行藥品檢驗操作，才能有效的保證藥品檢驗的質量穩(wěn)定安全。
三 結語
藥品的質量安全成為社會關注的重點，而藥品檢驗的標準物質就是關鍵環(huán)節(jié)，因此解決了標準物質所存在的問題，就能更好的保證藥品檢驗的可靠性，帶動我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
參考文獻
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